Я всегда с собой ношу

Пробудившись от долгого и крепкого сна на успокаивающей подушке вы идете на кухню готовить завтрак. Смартфон тут же сообщает, что вы собираетесь употребить треть дневной нормы глюкозы. Чтобы убедиться, что метаболизм в порядке, вы проверяете татуировку: не изменился ли цвет чернил? 

Это не начало фантастического романа — мы описываем вполне реальные медицинские устройства. Однако почему-то они, как и ховерборд, до сих пор не продаются в магазинах. Как устроены эти разработки и почему их так сложно довести до реализации?

Строгие требования

Каждый год мы рассказываем о самых разных перспективных медицинских устройствах. Чаще всего они призваны сэкономить время на походе к врачу или сообщить о неполадках в организме, которые не дают ярких симптомов. Кроме того, эти гаджеты должны помочь людям самостоятельно контролировать течение хронических болезней и таким образом снять часть нагрузки с медиков. 

Подобные устройства должны соответствовать нескольким требованиям. Прежде всего, быть просты в использовании — как правило, они нужны пожилым и ослабленным людям. Также необходимо, чтобы такие приборы четко и правильно реагировали на изменения физиологических показателей человека — частота ложноположительных и ложноотрицательных показаний должна быть сведена к минимуму. И, конечно же, контролирующие органы не пропустят медицинские продукты без заключения об их надежности и предварительных масштабных клинических испытаний.

Все медицинские изобретения условно можно разделить на устройства, у которых есть контакт с тканями организма, и носимые поверхностные устройства. Рассмотрим их отдельно.

Устройства, у которых есть тесный контакт с тканями организма

Не все физиологические показатели можно считывать прямо с поверхности тела — иногда, чтобы отслеживать состояние человека, приходится измерять содержание веществ в биологических жидкостях. Для этого сенсоры должны постоянно контактировать с тканями организма, чтобы в реальном времени следить за изменениями показателей. Таких устройств предложено немало, но пока большинство из них находятся на стадии proof-of-concept. То есть осуществимость идеи доказана, но детали проектов пока не проработаны, а испытания проводились только на животных моделях или вовсе на тканях.

Необходимость контакта с тканями организма сопряжена с проблемами, которые мешают устройствам этого типа выйти в массовое производство.

Во-первых, они должны быть абсолютно биосовместимыми. Пластырь, который вместо того, чтобы помочь заживить рану, только усилит воспаление, не пройдет проверку клиническими исследованиями. Для производства таких гаджетов нужны безопасные для человека, гибкие и эластичные материалы, которые при этом будут выполнять все необходимые функции.

Во-вторых, пользоваться устройствами должно быть удобно и просто, поэтому их нужно сделать миниатюрными, беспроводными и в идеале без аккумулятора. Добиться этого непросто, поэтому исследователями еще предстоит поломать голову над дизайном изобретений. 

Из всего этого вытекает третья проблема: устройствам, которым необходим контакт с тканями организма, чрезвычайно сложно добраться до стадии испытаний в реальных условиях. И поскольку долгосрочных исследований на людях очень мало, устройства не одобрены для широкого применения.

Носимые поверхностные устройства

Некоторым приборам не нужен тесный контакт с тканями, поэтому реакций отторжения со стороны организма можно не опасаться. Устройства считывают физиологические характеристики с поверхности тела неинвазивными способам: например, по частоте пульса и дыхания, потоотделению и сокращению мышц. Их люди могут использовать автономно, они не требуют пристального врачебного контроля — пациент может сам снять или надеть устройство. Кроме этого, обычно носить их удобнее, чем приборы из первой группы.

Учитывая не столь строгие требованияпо сравнению с устройствами, которые требуют прямого контакта с тканями организма, с носимыми поверхностными устройствами все обстоит намного лучше — их, например, можно купить. Но и в этом случае все не так просто. Вероятно, основное препятствие на пути к их массовому производству — это высокая цена, а также стоимость технической поддержки. Например, стартовый комплект умных носков для людей с деменцией обойдется потребителям в 500 британских фунтов (более 50 тысяч рублей), а «дышащая подушка» — в 400 долларов (более 30 тысяч рублей). В эту цену не включены последующие траты на обслуживание приборов. Кроме этого, такие устройства доступны в ограниченном количестве стран и их можно заказать только на официальном сайте.

Пожалуйста, ожидайте

Разработка большинства медицинских изобретений, по всей видимости, если и не остановилась совсем, то движется очень медленно — новостей об этих проектах давно не было. Возможно, это связано с тем, что работать над ними начали в течение последних десяти лет, а процесс усовершенствования и испытаний таких устройств с учетом современных методов контроля может занимать годы. Например, устройства, относящиеся к третьему классу медицинских приборовЧтобы обеспечить максимальную безопасность, FDA классифицирует все приборы, основываясь на объеме контролирующих процедур, необходимых для их одобрения. К первому классу относятся устройства, которые не предназначены для поддержания жизнедеятельности человека, служат лишь вспомогательным элементом, и, как правило, их технология используется уже десятилетиями (например, бандажи). Устройства второго класса (например, контактные линзы или аппарат КТ) представляют большую угрозу здоровью людей, а приборы третьего класса считаются устройствами высокого риска из-за того, что они инвазивны и часто необходимы для жизнеобеспечения пациента (к ним относятся, например, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы)., то есть имплантируемые, с максимальной степенью инвазивности, проходят наиболее строгий процесс проверки со стороны FDA: ученые должны предоставить данные клинических испытаний о безвредности их продукта. 

И даже если исследователям удастся преодолеть многочисленные технологические и юридические препятствия, о которых мы писали выше, устройство поступит в продажу и станет доступно потребителю в срок от 3 до 7 лет. Однако и это не означает, что они тут же появятся в каждом доме. Вероятнее всего, затем производителю предстоит оптимизировать производство и обслуживание, чтобы снизить цену и сделать их доступными для большего числа людей. Так что, похоже, наступления светлого будущего нам предстоит еще немного подождать.