Ежегодное число серьезных побочных эффектов повышалось почти в три раза
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) применяет несколько стратегий ускоренного рассмотрения регистрационных заявок на новые препараты, чтобы пациенты с заболеваниями, от которых нет лечения, быстрее получили доступ к перспективной терапии. Хану Тьяги (Hanu Tyagi) из Иллинойского университета в Урбана-Шампейне и Рачна Шах (Rachna Shah) из Миннесотского университета проанализировали безопасность новых лекарств и пришли к выводу, что одна из таких стратегий — присвоение статуса прорывной терапии — связана с существенно более высокой частотой серьезных побочных эффектов. Для работы исследователи подготовили базу данных по 327 препаратам, одобренным FDA с 2012 по 2019 год. Результаты ее анализа опубликованы в журнале Production and Operations Management.
Анализ методом инструментальных переменных показал, что препараты со статусом прорывной терапии отвечают за 1722 дополнительных серьезных побочных эффекта в год, что в 2,7 раза больше среднегодового показателя для остальных лекарств. Из подходов FDA по профилактике побочных эффектов стратегии по оценке и предотвращению рисков (REMS) эффективно уменьшали этот разрыв (на 875 серьезных побочных эффектов в год), а особые предупреждения в черной рамке на упаковках лекарств (BW) с этой задачей не справлялись.