FDA одобрило принципиально новый препарат для лечения шизофрении
Он действует на холинергическую передачу в мозге
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило применять комбинацию ксаномелина и троспия хлорида для лечения шизофрении, говорится в пресс-релизе организации. Препарат с торговым названием «Кобенфи» (Cobenfy) представляет собой капсулы для перорального приема, которые содержат фиксированные комбинации разных доз (50/20, 100/20 и 125/30 миллиграмм) агониста ацетилхолиновых мускариновых M1 и M4-рецепторов ксаномелина с антипсихотическими свойствами и антагониста периферических мускариновых рецепторов троспия хлорида для предотвращения побочных эффектов ксаномелина. Препарат стал первым более чем за полвека средством от симптомов шизофрении с новым механизмом действия, не связанным с действием на центральные дофаминовые и серотониновые рецепторы.
Поводом для решения управления стали результаты двух пятинедельных мультицентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний третьей фазы EMERGENT-2 и EMERGENT-3 с одинаковым дизайном. В них наблюдалось снижение тяжести симптомов шизофрении по шкале PANSS при приеме активного препарата соответственно на 9,6 и 8,4 процентных пункта (p < 0,0001) по сравнению с плацебо. Из побочных эффектов чаще всего наблюдались расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардия, артериальная гипертензия и головокружение.
Метаанализ показал это с высокой достоверностью
Ларс Хемкенс (Lars Hemkens) из Бернского университета с коллегами провел метаанализ и обнаружил весомые доказательства того, что прием низких доз противовоспалительного препарата колхицина при сердечно-сосудистых заболеваниях снижает риск инсульта и инфаркта миокарда. Исследователи провели поиск по базам данных CENTRAL, MEDLINE, EMBASE и drugs@FDA и включили в метаанализ со смешанными эффектами 12 рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Суммарно в них приняли участие почти 23 тысячи пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, примерно половина из которых принимала низкие дозы колхицина (0,5 миллиграмма один или два раза в день) на протяжении как минимум полугода (период наблюдения — от 6 до 80 месяцев), а другая половина — плацебо. Результаты опубликованы в Cochrane Database of Systematic Reviews.