FDA одобрило тройную дозу семаглутида при ожирении

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению при ожирении инъекции агониста глюкагоноподобного пептида-1 семаглутида в дозе 7,2 миллиграмма (Wegovy HD), говорится в пресс-релизе компании Novo Nordisk. До этого максимальная разрешенная доза составляла 2,4 миллиграмма. Режим дозирования не изменился — препарат вводится подкожно раз в неделю. Он предназначен для взрослых пациентов с ожирением. Семаглутид в дозе 7,2 миллиграмма в неделю уже одобрен к применению в Евросоюзе и Великобритании.

Основанием для решения управления стали результаты двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний STEP UP, в которых приняли участие 1407 взрослых пациентов с ожирением (индекс массы тела 30 и более килограмм на метр в квадрате) без сахарного диабета. На протяжении 72 недель они получали семаглутид в дозе 7,2 или 2,4 миллиграмма в неделю либо плацебо. Среднее снижение массы тела при максимальной дозе препарата составило 20,7 процента, примерно у трети пациентов масса снизилась на 25 и более процентов. Наиболее частые побочные эффекты включали тошноту, рвоту, дизестезию, запоры, боль в животе, утомляемость, головную боль, головокружение, выпадение волос и метеоризм.