Инъекции раз в полгода эффективно предотвратили заражение ВИЧ у мужчин и трансгендеров

Исследователи из восьми стран сообщили об успехе третьей фазы клинических испытаний ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции у цисгендерных мужчин, трансгендерных и небинарных персон, которые вступают в рецептивные половые контакты с мужчинами. При введении в инъекциях два раза в год он оказался эффективнее применяемого сейчас комбинированного препарата для ежедневного приема. Отчет опубликован в New England Journal of Medicine.

Ленакапавир относится к новой группе ингибиторов вирусного капсида. Он одобрен в США для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными средствами у пациентов, чье заболевание не удалось контролировать другими препаратами из-за неэффективности, непереносимости или лекарственных взаимодействий. Лекарство уже продемонстрировало высокую эффективность для доконтактной профилактики в клинических испытаниях у цисгендерных женщин.

Ученые под руководством Колин Келли (Colleen Kelley) из Университета Эмори провели двойные слепые рандомизированные испытания PURPOSE 2 в 92 местностях семи стран, где наблюдается длящийся высокий уровень передачи ВИЧ среди уязвимых слоев населения. Скрининг проводили среди цисгендерных мужчин, трансгендерных мужчин и женщин и небинарных персон, которые вступали в рецептивные анальные половые контакты с мужчинами без презерватива, были не младше 16 лет, не знали о своем ВИЧ-статусе и не получали профилактику. Всем прошедшим его 4634 человекам выполнили анализ на ВИЧ и при его выявлении направляли на лечение.

Из тех, у кого вирус не определялся, 3265 приняли участие в испытаниях. Случайным образом в соотношении 2:1 их разделили на две группы, которые в течение 26 недель получили либо инъекцию 927 миллиграмм ленакапавира подкожно однократно, либо фиксированную комбинацию 200 миллиграммов эмтрицитабина с 300 миллиграммами тенофовира дизопроксила фумарата перорально ежедневно (назначение плацебо при высоком риске и наличии активной профилактики этически недопустимо).

За время наблюдения в группе, получавшей ленакапавир, было зарегистрировано два случая заражения ВИЧ (0,10 на 100 человеко-лет; 95-процентный доверительный интервал 0,01–0,37), в контрольной — девять (0,93 на 100 человеко-лет; 95-процентный доверительный интервал 0,43–1,77), при этом фоновая частота заражения ВИЧ в прошедшей скрининг популяции была 2,37 на 100 человеко-лет (95-процентный доверительный интервал 1,65–3,42). В основной группе инфекция возникала значимо реже, чем в контрольной: отношение частот возникновения (IRR) составило 0,11 (95-процентный доверительный интервал 0,02–0,51; p = 0,002), а также чем в популяции срининга (IRR 0,04; 95-процентный доверительный интервал 0,01–0,18; p < 0,001). В отношении безопасности прием препарата озабоченности не вызывал.

Таким образом, ленакапавир в форме инъекции раз в полгода продемонстрировал преимущество перед фиксированной пероральной комбинацией эмтрицитабина и тенофовира при доконтактной профилактике ВИЧ-инфекции среди гендерно разнообразных уязвимых групп населения, имеющих рецептивный секс с мужчинами. На этом слепую фазу испытаний завершили и предложили всем участникам ленакапавир в явном виде.

Сейчас в Африке, США и других регионах мира продолжаются клинические испытания ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции среди людей, употребляющих нелегальные психоактивные препараты, и в других группах высокого риска.